国产PD-1首次闯关FDA遇挫，信达生物重挫12%，百济神州等均急升

2月11日谣言，创化学合成龙头信多达生物学盘之中一度跌逾千12%报30.05港元/股，总市值440亿港元。转至2022年以来，信多达生物学跌幅超过38%。

谣言面看，美国营养药品监督管理局(下称“FDA”)召开甲状腺药物咨询委员会，对信迪利抗甲状腺有效成分的化学合成纳斯达克申请审评问题完成讨论并投票。此次申报适应症为信迪利抗甲状腺有效成分联合培美曲塞和锂类使用非鳞状非小细胞心肌梗塞三线疗程，主要基于在之中国卓有成效的ORIENT-11临床三期试验性资料。

公告之中，信多达生物学表示，信迪利抗甲状腺是一款创造性PD-1类似物，由信多达生物学和礼来制剂共同研发和商业化。

事实上，几小时前，FDA甲状腺药物咨询委员会刚以14:1的投票结果要求信多达生物学可用额外的临床试验性，以消除目前系列产品“临床试验性无的国际多之中心临床研究、雪人对头试验性”两大极低。信多达生物学表示，将继续和礼来制剂密切合作收尾化学合成纳斯达克的审评工作。

除了信多达生物学外，百济神州和君实生物学，均出现大跌同业。(文 |《新闻天下》周刊 尤未悔)