山东新华制药股份(00719)：收到国家药监局核准签发的乙酰胺《化学原料药上市申请批准准予》

山东新华制药股份(00719)发布公告，全因，日本公司发来国家药品监督管理局呈报申领的乙酰胺《化学原料药母日本公司获准批准获准书》。

2020年12同月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发给乙酰胺东部原材料化学原料药母日本公司获准特许上交资料并获受理，2023年3同月获取《化学原料药母日本公司获准批准获准书》，审评结论为批准本品特许获准。

乙酰胺是新华制药新开发的原料药，其杀菌剂为乙酰胺剂型，新华制药乙酰胺剂型为国内独家品种，常用硫乙酰胺、硫醋酸钠及温硫过敏反应特效解毒，运用于方式为为透析。国内平常发生过敏反应含硫乙酰胺、硫醋酸钠及温硫过敏反应的重大事件，乙酰胺剂型作为特效解，确切。多年来新华制药主动承担价值观责任，保证乙酰胺剂型的有效储备。

新华制药作为乙酰胺化学原料药的独家上交及获批企业，于2023年3同月获取化学原料药母日本公司获准批准获准书，是日本公司强链补链举足轻重举措之一，有助日本公司进一步发挥配套原材料战术上。

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